RIAU24.COM - Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) pada hari Jumat (4 Agustus) menyetujui penggunaan pil Zurzuvae (zuranolone) untuk mengobati depresi pascamelahirkan (PPD) pada orang dewasa.

Dalam sebuah pernyataan, FDA mengatakan bahwa pil harus diminum sekali setiap hari selama 14 hari pada malam hari dengan makanan berlemak.

Dosis harian yang dianjurkan adalah 40 miligram. Persetujuan Zurzuvae diberikan kepada Sage Therapeutics, Inc, pernyataan itu menambahkan.

Dr Tiffany Farchione, direktur obat-obatan psikiatri FDA, mengatakan, "Depresi pascamelahirkan adalah kondisi serius dan berpotensi mengancam jiwa di mana wanita mengalami kesedihan, rasa bersalah, tidak berharga bahkan, dalam kasus yang parah, pikiran untuk melukai diri sendiri atau anak mereka."

"Dan, karena depresi pascamelahirkan dapat mengganggu ikatan ibu-bayi, itu juga dapat memiliki konsekuensi bagi perkembangan fisik dan emosional anak," tambah Dr Farchione.

Studi yang dilakukan untuk kemanjuran Zurzuvae

FDA mengatakan bahwa kemanjuran Zurzuvae untuk pengobatan PPD pada orang dewasa ditunjukkan dalam dua penelitian.

Para peserta adalah wanita dengan PPD yang memenuhi kriteria Manual Diagnostik dan Statistik Gangguan Mental untuk episode depresi mayor dan yang gejalanya dimulai pada trimester ketiga atau dalam waktu empat minggu setelah melahirkan.

Dalam studi pertama, para peserta menerima 50 mg Zurzuvae atau plasebo sekali sehari di malam hari selama 14 hari.

Dalam studi kedua, pasien menerima produk zuranolone lain yang kira-kira sama dengan 40 mg Zurzuvae atau plasebo, juga selama 14 hari.

"Pasien dalam kedua studi dipantau setidaknya selama empat minggu setelah perawatan 14 hari. Titik akhir utama dari kedua studi adalah perubahan gejala depresi menggunakan skor total dari skala peringkat depresi Hamilton 17-item (HAMD-17), diukur pada hari ke-15," kata pernyataan itu.

"Pasien dalam kelompok Zurzuvae menunjukkan peningkatan gejala yang jauh lebih banyak dibandingkan dengan kelompok plasebo. Efek pengobatan dipertahankan pada Hari ke-42 — empat minggu setelah dosis terakhir Zurzuvae," tambahnya.

Apa efek samping dari obat itu?

Sesuai FDA, efek samping yang paling umum dari obat ini termasuk kantuk, pusing, diare, kelelahan, dan flu biasa. Penggunaan obat ini juga dapat menyebabkan pikiran dan perilaku bunuh diri.

"Zurzuvae dapat menyebabkan kerusakan janin," kata pernyataan itu, menambahkan wanita harus menggunakan kontrasepsi yang efektif saat mengambil, dan selama satu minggu setelah minum obat.

(***)